近日，asiagame（以下简称“公司”）收到国度药品监督治理局（以下简称“国度药监局”）下发的《受理通知书》，筋骨草总环烯醚萜苷片（简称“ZY5301”或“金草片”）药品上市许可申请获得国度药监局受理，申报适应症为：用于医治盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛，该种类是公司占有自主知识产权的中药创新药
。

一、药品的根基情况

药品名称：筋骨草总环烯醚萜苷片

剂型：片剂

受理号：CXZS2600021

申请事项：境内出产药品注册上市许可

申请适应症：用于医治盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛

二、药品重要情况简介

筋骨草总环烯醚萜苷片是首个针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的中药1.2类创新药种类，相较于复方造剂，金草片是从单一中药筋骨草全草中提取的有效部位造剂，重要成分为“总环烯醚萜苷”，其物质基础明确、作用机造清澈、精准定位，临床利用场景明确
。

筋骨草总环烯醚萜苷片在女性盆腔炎性疾病慢性盆腔痛患者中发展了多中心、随机、双盲、慰藉剂平行对照的Ⅲ期临床试验，完玉成数414例受试者入组
。本钻研在牵头单元首都医科大学从属北京中医医院顺利召开数据审核会并实现揭盲
。Ⅲ期临床统计分析了局显示，重要钻研终点达到规划预设的优效界值；且安全性和耐受性优良，不良事务产生率低
。